初めての治験モニター@リスクと安全性を徹底解説

治験モニターって
やってみたいんだけど、ちょっと不安

副作用とか大丈夫?

 

きちみや

こんにちは、髪ふさアドバイザーの吉宮です。

 

「高額報酬のバイト」とよく言われる治験モニターですが、実際は有償ボランティアです。

 

ただ、何をしているのか実態がよくわからないため、興味を持っても不安に感じる方が多いと思います。

 

ここでは、初めて「治験モニター」という言葉に出合って、少しでも関心を持った方へ、「治験モニターとは何をするものなのか」ということを解説していきたいと思います。

 

主に、次のような内容でまとめています。

  • どんなことをするのか
  • あぶなくないのか
  • 報酬はどのくらいあるのか
  • 楽なのか、キツいのか
  • 強制はないのか

 

治験モニターに興味を持ったものの、応募しようかどうか迷っている方は、この記事を参考にして、前向きに検討してみてくださいね。

 

サチコ

少し長いので、コーヒー片手にどうぞ

治験モニターとは?実際に何する仕事なの?

 

治験内容について説明する医師
治験(ちけん)とは、長い年月をかけて開発された新薬を、発売前に実際に人が使用することで、効果と安全性を立証するためのテストです。

 

この治験に協力する一般参加者のことを「治験モニター」と呼びます。

 

注意】

ここでの「治験モニター」とは、有償ボランティアのことです。

 

治療費が割安となる美容系クリニックのモニターや、大学病院などが特定の患者に提案する治験(臨床試験)などとは異なります。

 

サチコ

有償については、後の項目で書いています。

治験モニターの仕事内容とは?

 

治験モニターに選ばれると、お医者さんの指示どおりに、発売前の新薬を一定期間、使用します。

 

その期間中に定期的に診察を受け、尿検査や採血などを行い、データ採取に協力します。

 

サチコ

治験は、必ずお医者さんに診てもらいながら進めます

治験が行われる理由とは?

 

新しく開発された新薬は、なぜ治験をする必要があるのでしょう?

 

さるんウフ

さるん、知ってる。

治験しなかったら、売ったらダメなんでしょ?

 

新しい薬というのは、安全性や効果を繰り返し検証しながら、長い時間をかけて開発します。

 

今ある薬よりも高い効果・効能があるか、あるいは、病気には効果があっても別の異常が生じないかなど、動物や培養細胞を使った実験で確認しながら、最終的に人が使って有効性が高く、かつ安全が確保された新薬が完成します。

 

ただし、新しく効果的な薬が完成したからといって、すぐに発売していいわけではありません。

治験をしてない薬は販売できない!?

 

完成したばかりの薬というのは、「お薬の候補」であって、また新薬とは言えません。

 

なぜなら、ここまでの段階で、一度も人間が使用したデータがないからです。

 

医薬品の販売許可を出す厚生労働省としては、「人のために創った薬なんだから、そこは人間のデータを提出してよ」というところでしょうか。

 

そこで、治験モニターを募り、治験が行われます。

 

そして、開発された薬を使用した人のデータが、既存の薬よりも高い効果、および安全性を立証した場合に、厚生労働省から認可を得ることができ、晴れて「お薬の候補」は「新薬」と認められ、発売にこぎ着けることができます。

 

つまり、厚労省の認可を受け、全国で発売するために治験が必要、というわけなのです。

 

承認申請は、厳密には厚生労働省所管の独立行政法人である「医薬品医療機器総合機構」というところです。

この医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は略して「PAMDA(パンダ)」と呼ばれています。

サチコさんA

治験モニターはどうやって集めてるの?

 

治験を行う際には、その都度、条件にかなった人材を、治験モニターとして募ります。

 

どうやって治験モニターを集めて、どんな人が治験モニターに選ばれるのでしょうか?

治験モニターに選ばれるのはどんな人?

 

治験ボランティアに登録した女性

治験モニターは、普通に生活している一般国民から広く募集します。

 

治験はお薬から健康食品、化粧品まで、種類はいろいろあるので、それぞれに適した人材が必要となります。

 

たとえば、ニキビ治療薬の治験には、ニキビの悩みがある方が必要です。

 

発毛剤の治験では、実際に薄毛の悩みを抱えている人に集まってもらいたい、と考えます。

 

その他の新薬でも、それを必要とする対象者に呼びかけて集まってもらっています。

 

それとは逆に、まったく健康な方に参加してもらうことで調べることも、数多くあります。

 

このように、治験モニターとして必要なのは、老若男女問わず、あらゆる方が対象となっています。

 

多種多様な方にボランティア登録してもらい、それぞれの治験内容に応じて、その都度、必要な人材(モニター)をマッチングするのが、CRC(治験コーディネーター)と呼ばれる組織です。

 

サチコ

CRCについては、この後述べますね。

どうすれば治験モニターができるの?

 

治験モニターをするためには、治験モニターを募集しているサイトに登録する必要があります。

 

この治験モニターさんの募集を行っているのが、治験コーディネーター(CRC)と呼ばれる組織です。

 

このCRCは治験モニターさんと、治験を行う医療機関との橋渡し役を担っています。

 

よく目にする「治験モニター募集!」という登録サイトは、このCRCが運営しているもので、ここに登録すると、モニターを募集している臨床試験をいろいろと紹介してもらえます。

治験モニターにはどんな種類があるの?

 

治験(臨床試験)というと、元々は新薬の治験でしたが、最近では医薬品でも新薬だけでなく、ジェネリックの試験などもあります。

 

  • 医薬品
  • トクホ(特定保健用食品)
  • 栄養機能食品

 

医薬品にも、病院で処方されるものだけでなく、かゆみ止めや目薬、湿布薬などドラッグストアで購入できるものもあります。

 

この他にも、育毛剤や化粧品、機能性表示食品など治験を行う商品は、非常に多くなっています。

 

サチコ

治験モニターは、お薬だけじゃないんです。

 

お薬以外の治験例

 

  • 美容器具、健康器具
  • サプリメント
  • ヨーグルトや健康飲料などの機能性表示食品
  • 美白効果やシワを改善する機能を持つ化粧品
  • 育毛剤、薬用シャンプーなど

 

普段、何気なく使っている商品も、実はメーカーのこだわりが詰まっていて、その優位性を示すために治験データを活用する企業が増えています。

 

治験の数だけ、治験モニターが必要とされ、参加したモニターの協力あって、数々の新商品が世に送り出されています。

 

治験モニターさんの楽しみの一つに、「新商品を先駆けて試すことができる」ということがあるようです。

 

自分がモニターした商品が、しばらくしてCMされてたり、ドラッグストアで売り出されてるのを見ると「これ、私がモニターした商品!」とうれしくなって、思わずイチオシしたくなっちゃいます。

(40代女性 主婦)

 

特に化粧品類や食品関連の治験モニターをすると、発売後の商品を実際に見ることも多いので、商品開発に一役(ひとやく)かった特別感を味わえるみたいですね。

治験モニターはヤバい!?副作用とか安全性とか本当に大丈夫なの?

 

治験モニターの疑問に答える医師


治験モニターに参加しようかどうしようか迷っている時、一番、心配なのがお薬による副作用ですよね。

 

この副作用に関しては、治験担当のお医者さんがもっとも注意を払う部分です。

 

サチコ

ちょっとした体調変化も見逃さない構え、だそうですよ。

 

また、治験モニターを引き受ける前には、必ず『事前説明会』があります。

 

そこで、治験内容(治験の方法から副作用のことまですべて)の説明を聞いた上で、治験参加の意思確認がとられます。

 

治験モニターとして参加するかどうかは、本人に決定権があります。

 

さるんウフ

参加するのやめても、べつにいいんだって

治験って安全なの?

 

日本で行われる治験は、お薬すべてにかかわる「薬事法」という法律と、それに基づく省令「GCP(医薬品の臨床試験を実施するための基準)」にのっとって実施されます。

 

それ以前に、治験の実施許可は
かなり厳しい安全性の基準を満たした場合にのみ、出されます。

 

サチコ

この許可を得ずに行った治験は、完全に違法行為です。

 

とにもかくにも、治験モニターさんの安全性は何をもっても最優先、というのが日本のルールです。

 

Tips

治験の安全性ポイント

 

治験の安全性を確保するため、次のことが実施されています。

 

  • GCPで治験参加者の人権と安全を徹底遵守
  • 治験審査委員会という第三者組織が厳しく治験をチェック
  • インフォームド・コンセント(治験内容の説明と同意)で意思確認

薬の治験は副作用がヤバいって本当?

 

まず、副作用のない薬はありません。

 

普段使っている市販の風邪薬などでも、眠気やだるさなど、何らかの副作用があります。

 

このように、お薬には、大なり小なり、好ましくない作用(副作用)を持っているものが多いのも事実です。

 

現在、処方されている多くの医薬品にも、当然、いろいろな副作用があります。

 

  • 夜中に足がつる
  • むくみが出る
  • 出血すると、血が止まりにくくなる
  • 気分が落ち込む・日中ぼうっとする
  • 胸がどきどきする
  • 体がかゆくなる・・・etc

 

このようにお薬によってさまざまな副作用があります。

 

市販されている風邪薬でも、のどが渇きやすくなったりしますよね、それも副作用の一つです。

ただ、我慢する必要はありません。

 

治験中に、もし体がだるかったり、顔や手足に「むくみ」が出たり、いつもと違う症状が現れた場合、必ず担当医師に報告してください。

 

逆に、自分は何ともなくて、他の治験モニターさんに副作用が出た場合、医療スタッフから「こういう副作用が出た方がいるんですが・・・」と、何らかの説明や確認があります。

 

その上で、そのまま治験を続ける意思があるかどうか聞かれますので、中止したい場合は、その時点でやめることも可能です。

 

途中で棄権したからと言って、トラブルになることはありません。

 

治験は、モニターさんの意思(人権)と安全が最優先の世界です。

 

言葉の解釈

 

【治験における副作用とは?】

治験薬の投与量に関係なく、そのお薬によって意図せず起こった悪い作用

【市販薬での副作用とは?】

決められた用量の範囲内で、意図せず起こった悪い作用、となります。

 

治験モニターのデメリットについては、こちらの記事にくわしくまとめています。

治験で副作用や後遺症が残った場合

 

サチコ

ここは、少し怖いけど、知っておきたい副作用のお話です。

 

まず、新しいお薬(お薬の候補)ができると、製薬会社は医療施設に治験を依頼します。

 

その際、治験を実施する医療施設の条件は、

 

  • 専門の医師・薬剤師・看護師など医療スタッフが十分にそろっている
  • 医療設備が万全である
  • 緊急事態にも速やかに対処できる施設である

 

こういう条件を満たしていなければなりません。

 

このように環境の整った中で治験は行われるので、治験モニターをしていて、仮に予期せぬ副作用を発症した場合でも、素早く適切な処置(治療)がされます。

 

それに関して、
モニターさんが治療費を払う必要はありません。

 

かかる治療費は、治験の依頼主である製薬会社が負担してくれます。

 

サチコ

とりあえず経済的な心配はいらない、ってことですね。

 

さらに、これは万が一にもあってはならないことですが、仮に治験薬によって重い副作用や後遺症が残った場合、手厚い補償が受けられるようになっています。

 

もし死亡した場合も、遺族へ支払う「遺族補償金」もあります。

治験モニターって難しい?在宅でもできるの?

 

治験モニターをするのに、特に難しいことなどありません。

 

ただ、決まり事をきちんと守る、その生真面目(きまじめ)さは、必要となります。

 

治験期間中は、飲酒制限や運動制限があったり、決まった時間に食事をするなど、正確なデータをとるためのルールがあります。

 

治験のタイプとしては、大まかに分けて2つあります。

 

【治験モニターのタイプ】

  • 通院・在宅タイプ
  • 入院・宿泊タイプ

【通院タイプ】日常生活の中でのボランティア活動

 

こちらは、トクホ商品・健康食品・化粧品類など、習慣的に使用する商品の治験が多く占めます。

 

サチコ

単に「採血のみ」というのもありますよ。

 

普段通りの生活をしながら、決まった時間に決まった回数、その商品を使い、指定された日に医療機関に出向いて、検査・診察を受けるというものです。

 

ほぼ在宅でできる治験モニターなので、主婦や学生、会社勤めの方でも参加しやすいタイプです。

 

Tips

  • きちんとルールを守れる方に向いています

 

【入院タイプ】泊まりがけで3食昼寝付き!?の治験モニター

 

治験の期間中、医療施設に宿泊して、タイムスケジュールにのっとって試験を行います。

 

一日の内、決まった時間に検査を行い、それ以外の時間は自由に過ごせますが、外出制限などがあります。

 

その分、モニターさんが楽しく過ごせるよう、ゲームやマンガ、DVDなどが豊富に備えられています。

 

施設によっては、パソコンなども自由に使えるように用意されています。

 

入院(宿泊)タイプは2泊や3泊などの短期のものから、1か月ほどの長期のものまであります。

 

学生やフリーター、自由業の方、また定年退職後の比較的、時間の自由がきく方などに参加者が多いです。

 

治験モニターは、通院・入院の両タイプとも採血することが多いので、注射針が苦手な方は、採血しなくてもいいようなものを選んで参加するといいと思います。

サチコさんA

泊まりがけの治験モニターの一日の流れについては、こちらの記事に書いています。

治験モニターすると給料がもらえるってホント!?

 

治験モニターで支払われるお金

治験モニターをすると、規定の報酬が支払われます。

 

金額は治験の内容や期間によって、それぞれ違いますが、だいたいの目安としては、こんな感じです。

 

【通院タイプの治験】

  • 7,000円~1万円/1通院につき

 

【入院タイプの治験】

  • 2万~3万/1泊につき

 

通院タイプよりも、拘束時間が長い入院タイプのほうが、報酬も高めの設定です。

治験モニターってバイトなの?

 

よく治験バイトという言葉を聞きますが、治験モニターはバイト(仕事)ではなく有償ボランティアです。

 

なので、報酬のことも「給料」とは言わず、正確には「負担軽減費」と呼びます。

 

それを、私たちが「謝礼」「報酬」と言っているだけなんですね。

治験モニター登録したら強制的にやらされる!?

 

治験モニターは自主的に参加するボランティア活動です。

 

強制されることは一切ありません。

 

募集サイトに登録後の流れを少し追ってみます。

治験モニターに参加するまでの手順

 

①ボランティア登録~治験モニター応募

 

まずはモニターを募集しているCRCが運営する登録サイトにボランティア登録した後、募集中の治験案件リストから、興味のあるものを選んで応募します。

 

サチコ

募集している案件の閲覧方法は、登録サイトによって違います。

 

②事前の説明会に参加

 

事前の説明会に参加します。

 

ここで治験をする医療機関の担当者から、治験内容やリスク、謝礼額、その他もろもろの説明を受けます。

 

説明内容に納得した場合にのみ、同意書に署名捺印します。

 

これが、治験モニターへの参加意思表明となります。

 

説明を聞いて、「自分にはできないな」と思えば、お断りしても問題ありません。

 

サチコ

あくまでも、本人の自由意志です。

 

③健康診断を受ける

 

モニター参加の同意書にサインをした方は、その後、しっかりとした健康診断を受けます。

 

この健康診断(事前検診)で、応募した治験に参加しても問題がないかどうかを細かく調べます。

 

よし子ちゃん

お金・・・かかりますか?

 

サチコ

もちろん無料です。

 

その結果に問題なければ、晴れて治験モニター参加となります。

 

サチコ

この後、参加組、予備組、キャンセル待ち組などに分かれますが、その説明は省きます。

治験の途中でやめることは可能?

 

治験モニターは、GCP(臨床試験を実施に関する基準)にがっちり保護されているので、仮に、治験の途中で「もう、やめたい」と思えば、いつでも中止できます。

 

ただ、治験薬を服用している最中だと、安全に中断できるように担当医の診察と指示に従う必要はあります。

 

サチコ

黙って帰ってはダメですよ。

 

不慣れな宿泊で体調が悪くなったとか、家庭の事情でとか、中止したくなる理由は、人それぞれだと思います。

 

いずれも、その気持ちを尊重してくれるので、ためらわずに担当のお医者さんとか看護師さんに、きちんとお話ししてくださいね。

治験モニターに向いている人・不向きな人

 

世の中には、いろんなボランティア活動があって、それぞれに向き不向きがあります。

 

治験モニターにも楽しく参加できる方と、「どうしても続けられない」「苦痛だ」と感じる方もあるようです。

 

治験モニターは、どんな方に向いているのでしょうか。

 

【治験モニターに向いている方】

 

  • 新薬や新商品を世の中に送り出す手伝いがしたい
  • お金のかからないボランティア活動をしたい
  • 個人でできるボランティア活動を探している
  • 社会貢献とお小遣いゲットの両立をはかりたい

 

ボランティアというキーワードから興味を持った方が、治験モニターを始めるきっかけは、こんな感じですね。

 

さらに、内向きの理由を探ると、こんな感じです。

 

  • 生活習慣を見直すきっかけがほしい
  • 無料で健康診断したい
  • 自分の健康状態を知りたい
  • 新商品に興味があって、誰よりも先に使ってみたい
  • 本業に影響しない範囲で、まとまった副収入がほしい

 

理由は人それぞれですが、参加することで、多くの人が助かるのも、この治験モニターという医学ボランティアです。

 

ただ、実際に参加して、何の問題もなく笑顔で完了できるのは、次のような方です。

 

  • 採血に苦手意識はない
  • 決められたルールは生真面目に守る
  • 人の話(説明)はしっかりと聞き取れる
  • 疑問に感じたことはきちんと質問して解決できる
  • 時間がきちんと守れる
  • 一人でも静かに過ごせる

 

 

【治験モニターに不向きな方】

募集している治験案件ごとに、それぞれモニターの条件などはありますが、ここではそれ以前の、治験モニター(ボランティア)そのものに不向きな方というのをチェックしておきたいと思います。

 

  • 採血が苦手・苦痛
  • 説明をいつも聞き流してしまう
  • 早とちりすることが多い
  • 忘れっぽい
  • 約束ごとを守るのが苦手
  • 時間にルーズな性格
  • 日本語での説明が理解しにくい

 

普段の自分を振り返って、当てはまるものが3つ以上あれば、治験モニターには、ちょっと向いてないかもしれません。

 

【人の話を理解する】

 

治験モニターに参加する前には、必ず事前説明会があります。

 

そこでは、応募した治験の内容や方法、副作用に関することもふくめて、リスクや補償などについて、医療スタッフからていねいな説明があります。

 

それを最後まで聴いて、きちんと理解する聴き取り能力、日本語での理解能力は、必要です。

 

つまり、日本で生まれ育って日本語に不自由しない方でも、人の話を聞かず、聞いても意味が解らず、わからないまま「まあ、いいや」でサインしてしまう方には、治験モニターは向いていません。

 

サチコ

あらゆる意味で心配なので、そういう方は、日常生活の中で何かにサインする時は、誰か頼りになる人に付き添ってもらってくださいね。

 

特に副作用に関しては、怖い話もされます。

 

軽度~重度、さらには後遺症が残った場合の説明などは、(最悪のパターンとはいえ)その内容をしっかりと吟味(ぎんみ)して、自分の中で納得してから、参加希望に手を挙げることになります。

 

大切な説明を、適当に聞き流してはいけません。

 

【採血が苦手】

 

治験モニターは、一日に複数回、採血することが多いので、注射針や採血そのものが苦手な方には向いていません。

 

ただ、採血しない治験モニターの募集もあるので、数は少ないですが、そういうものを選んで応募すると、いいと思います。

副作用などが気になる方は、サプリや健康食品、さらには薬用化粧品などの治験を選べば、わりとストレスを感じずに治験モニターできると思います。

モニター募集サイトの登録詐欺には要注意

 

ネット上には、いろんなモニター募集の広告があふれています。

 

【モニターの例】

  • 商品を購入してレポート提出するレビュー型モニター
  • エステサロンなどの施術を受ける体験型モニター
  • クリニックの治療を割引価格で受けられるモニター

 

このほかにも、企業本社が顧客満足度やサービスの質を確認するため、一般客としてサービスを受ける覆面モニターのようなものもあります。

 

また、モニターになると商品がもらえたり、商品代金をふくんだ金額のキャッシュバックがあったり、割引価格で施術・サービスが受けられたりと、モニターの種類や目的はいろいろあります。

 

多くは、何らかの特典があって、楽しくモニター体験できるようになっているのですが、残念なことに、詐欺サイトまがいの募集サイトも中にはあります。

 

気になるモニター募集サイトがあれば、そのサイトがどういった目的でモニター募集をしていて、条件はどうなっているのかなど、きちんと確認する必要があります。

 

そのことからも、

「説明を聞き、理解する」

「不明な点は確認する」

ということは大切です。

 

サチコ

勝手な思い込みや、早合点はダメですよ。

 

念のため、

このサイトで採り上げている「治験モニター」とは、有償ボランティアを指します。

治験モニターに参加して謝礼金を受け取ることはあっても、ボランティア登録料や検査費、治験紹介料などの名目で、モニターさんが金銭的な負担を求められることはありません。

 

通院のための交通費や初診料など、一時的に立て替えた金額は、すべて負担軽減費として返ってきます。

まとめ

治験コーディネーターの女性スタッフ



治験モニターというのは、新開発されたお薬を販売前に実際に使って、医師といっしょに有効性と安全性の確認をする医学ボランティアのことです。

 

そこでまとめられたデータが厚生労働省に認められれば、新薬は、全国で発売されるようになります。

 

そして、治験モニターは有償ボランティアです。

 

治験に参加することの数々の負担を軽減するため、謝礼(負担軽減費)が支払われます。

 

ボランティアとしては、目立つこともなく、大勢の仲間とわいわいと楽しく過ごすタイプのものでもなく、完全に裏方で地味な役割ですが、その存在意義は計り知れなく重要です。

 

サチコ

治験モニターがいなければ、どんなに有効なお薬ができても、販売できないんですよ。

 

日本では、治験モニターという存在がなければ、どれほど有効性の高い新薬も新商品も、決して店頭に並ぶことはありません。

 

だからこそ、日本で承認を受けたお薬は、みんなが信頼して使うことができるのですね。

 

そんな重要な存在である治験モニターさんの人権と安全は、倫理と法律によって守られています。

 

これから、治験モニターやってみようかな、と考えている方は、きちんとした登録サイトかどうかだけ気をつけて、チャレンジしてみてください。

初めての治験モニター@おすすめ募集中サイト(有償ボランティア登録)