治験モニターって
やってみたいんだけど、ちょっと不安
副作用とか大丈夫?
こんにちは、髪ふさアドバイザーの吉宮です。
初めて「治験モニター」という単語を知った時、それが何なのか想像がつきませんよね?
そして、中途半端な情報を聞きかじると、「なんかヤバそう」と、警戒してしまう方も多いと思います。
ここでは、そんな治験モニターについて、
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こういった内容で、調べてみました。
治験モニターをやってみたい、と考えている方はいっしょに確認していきましょう。
治験モニターとは？実際に何する仕事なの？
まず治験とは、
製薬会社が長い年月をかけて開発した新薬などを、発売前に実際に人が服用して、その有効性や安全性を調べる臨床試験のことです。
その臨床試験に参加して、協力する人を治験モニターと呼びます。
治験モニターは、専門医の指導のもと、一定期間、実際に新薬（新商品）を使用します。
尿検査や採血などの検査をしながら、専門医と協力して有効性と安全性のデータ採取を行います。
どうして治験をするの?
新しく開発された新薬は、なぜ治験をする必要があるのでしょう?
完成したんなら、そのまま販売すればいいんじゃないの？
製薬会社は、新薬の開発のために、10年以上の歳月をかけて研究開発を行います。
その研究の中で、成分の毒性や、投薬によって異常が生じないかなどを、動物を使って実験を繰り返し、有効性と安全性の高い新薬を完成させます。
そうやって出来上がった新薬ですが、そのままでは、販売することはできません。
この段階では、完成していても、その新薬はまだ「お薬の候補」という位置づけです。
お薬の候補を「お薬」と認めてもらうには、条件があるんです。
人が使うためのお薬は、
人が使ったデータが必要ということです。
人が使用したデータで有効性と安全性の証明がなければ、どれほど優れている薬だったとしても、販売許可は下りません。
じゃあ、さっさと誰かに使ってもらえばいいんじゃない？
・・・今、その話してるんだと思いますよ。
そこで、新薬が完成すると、実際に人が使用する臨床試験が行われます。
これが治験（ちけん）です。
この治験に参加する人のことを、治験モニターと呼びます。
そのためにも、
その新薬を使うに適した条件の、治験モニターさんに集まってもらいます。
その後、選ばれた治験モニターと専門医が協力し合って、新薬の有効性と安全性のデータ採取を行います。
そうやって得た治験データを厚生労働省に提出し、承認審査に合格すれば、晴れて全国の医療機関や薬局などで販売できるようになります。
承認申請は、厳密には厚生労働省所管の独立行政法人である「医薬品医療機器総合機構」というところです。
あ、この医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は
略して「PAMDA（パンダ）」と呼ばれています。
ちょっと、かわいいでしょ？
治験モニターに選ばれるのはどんな人?
治験モニターは、普通に生活している方から広く募集します。
治験はお薬から健康食品、化粧品まで、種類はいろいろあるので、それぞれに適した人材が必要となります。
ニキビのお薬には、ニキビの悩みがある方が必要です。
お薬の治験では、そのお薬で治療する必要のある方に協力してもらわなければなりません。
発毛剤の試験では、薄毛に悩む方でないと効果がわかりません。
逆に、健康な方に試験してもらうことで、調べることも数多くあります。
このように、治験モニターとして必要なのは、
老若男女問わず、疾患のある方ない方、完全に健康な方など、一般のあらゆる方々です。
多種多様な方に登録してもらい、それぞれの治験内容に応じて、必要な人材（モニター）をマッチングするのが、
CRC（治験コーディネーター）と呼ばれる組織です。
CRCって？
CRCについては、この後述べますね。
どうすれば治験モニターができるの？
治験モニターをするためには、
治験モニターを募集しているサイトに登録する必要があります。
この治験モニターさんの募集を行っているのが、治験コーディネーター（CRC）と呼ばれる組織です。
このCRCは治験モニターさんと、治験を行う医療機関との橋渡し役を担っています。
よく目にする「治験モニター募集！」という登録サイトは、このCRCが運営しているもので、ここに登録すると、モニターを募集している臨床試験をいろいろと紹介してもらえます。
治験モニターにはどんな種類があるの?
治験（臨床試験）というと、元々は新薬の治験でしたが、最近では医薬品でも新薬だけでなく、ジェネリックの試験などもあります。
- 医薬品
- トクホ（特定保健用食品）
- 栄養機能食品
医薬品にも、病院で処方されるものだけでなく、かゆみ止めや目薬、湿布薬などドラッグストアで購入できるものもあります。
この他にも、
育毛剤や化粧品、機能性表示食品など治験を行う商品は、非常に多くなっています。
治験モニターは、お薬だけじゃないんです。
もう少し具体的な商品ジャンルを見てみると、
- 健康器具、サプリメント
- ヨーグルトや健康飲料などの機能性表示食品
- 美白効果やシワを改善する機能を持つ化粧品
- 育毛剤、薬用シャンプーなど
普段、何気なく使っている優れた新商品の多くが、治験モニターさんの協力を得て、世に送り出されてきています。
治験モニターさんの楽しみの一つに、
「新商品を先駆けて試すことができる」ということもありますが、何よりも・・・
 自分がモニターした商品が、しばらくしてCMされてたり、ドラッグストアで売り出されてるのを見ると、
「これ、私がモニターした商品！」とうれしくなって、思わずイチオシしたくなっちゃいます。 （40代女性 主婦） |
特に化粧品類や食品関連の治験モニターだと、発売後の商品を目にする機会が多いので、商品開発に一役（ひとやく）かった気分を味わえるみたいですね。
治験モニターをしている方々の多くが、同じような感想を、無邪気な様子で語ってくれました。
| ここでの治験モニターは、
美容系クリニックで募集しているモニターや、大学病院などが特定の患者に対して提案する臨床試験（治験）とは違います。 |
現在、モニターとして募集する広告は多く、その種類も多種多様ですが、このサイトで採り上げているのは、有償ボランティアの治験モニターです。
有償という部分については、後ほど述べますね。
治験モニターはリスクあり!?副作用とか安全性は大丈夫なの?
治験モニターに参加しようかどうしようか迷っている時、一番、心配なのがお薬による副作用ですよね。
副作用に関しては、治験担当のお医者さんが、もっとも注意を払う部分です。
ちょっとした体調変化も見逃さない構え、だそうですよ。
また、治験モニターを引き受ける前には、必ず説明会があります。
そこで、治験内容（治験の方法から副作用のことまですべて）の説明を聞いた上で、治験参加の意思確認がとられます。
治験モニターとして参加するかどうかは、本人に決定権があります。
治験の安全性とは?
日本で行われる治験は、
お薬すべてにかかわる「薬事法」という法律と、それに基づく省令「GCP（医薬品の臨床試験を実施するための基準）」にのっとって実施されます。
それ以前に、治験の実施許可は、とても厳しい安全性の基準を満たした場合にのみ、OKとなります。
許可を得ずに行った治験は違法行為です。
あぁ、独自の美容再生治療を無許可で治験して、ニュースになったのもあったわね・・・。
再生医療には、また特別の厳しいルールが設けられています。
とにもかくにも、治験モニターさんの安全性は何をもっても最優先、というのが日本のルールです。
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治験で副作用や後遺症が残った場合
ここは、少し怖いけど、知っておきたい副作用のお話です。
まず、新しいお薬（お薬の候補）ができると、製薬会社は医療施設に治験を依頼します。
その際、治験を実施する医療施設の条件は、
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こういう条件を満たしていなければなりません。
このように環境の整った中で治験は行われるので、治験モニターをしていて、仮に予期せぬ副作用を発症した場合でも、素早く適切な処置（治療）がされます。
それに関して、モニターさんが後から治療費を払う必要はありません。
かかる治療費は、治験の依頼主である製薬会社が負担してくれます。
とりあえず経済的な心配はいらない、ってことですね。
さらに、これは万が一にもあってはならないことですが、
仮に治験薬によって重い副作用や後遺症が残った場合、手厚い補償が受けられるようになっています。
もし死亡した場合も、遺族へ支払う「遺族補償金」もあります。
・・・やだ。
・・・無事に終わって、お金もらって帰るのがいいです。
もちろん、それがほとんどです
とは言え、
お薬には、大なり小なり、好ましくない作用（副作用）を持っているものが多いのも事実です。
むしろ、副作用のないお薬はないって言うしね。
すでに医療現場で使われているお薬にも、
- 夜中に足がつったり
- むくみやすくなったり
- 出血が止まりにくくなったり
- 気分がぼんやりしたり
- 騒ぎたくなったり
というように、
お薬によってさまざまな副作用があり、服用する患者と、処方する担当医を悩ませています。
市販されている風邪薬でも、のどが渇きやすくなったりしますよね、それも副作用です。
もし、治験中に
なんだか「気だるい」ような気がしたり、
「むくみ」があったりなど、
これまでになかった症状が現れたり、
それが副作用かどうかわからないような変化であっても、
必ず担当医師に報告してください。
すぐに確認してもらえます。
自分は何ともなくっても、他の治験モニターさんに副作用があった場合も
「こういう副作用が出た方がいるんですが・・・」
と説明と確認があります。
その上で、そのまま治験を続ける意思があるかどうか聞かれますので、中止したい場合は、その時点でやめることも可能です。
途中で棄権したからと言って、トラブルになることはありません。
治験は、モニターさんの意思（人権）と安全が最優先の世界です。
| 【治験における副作用とは？】
治験薬の投与量に関係なく、そのお薬によって意図せず起こった悪い作用 |
市販薬での副作用というのは、
決められた用量の範囲内で、意図せず起こった悪い作用、となります。
治験モニターのデメリットについては、こちらの記事にくわしくまとめています。
治験モニターって難しい？在宅でもできるの?
治験モニターをするのに、特に難しいことなどありません。
ただ、決まり事をきちんと守る、その生真面目（きまじめ）さは、必要となります。
治験期間中は、飲酒制限や運動制限があったり、決まった時間に食事をするなど、
正確なデータをとるためのルールがあります。
治験のタイプとしては、大まかに分けて２つあります。
【通院タイプ】
こちらは、トクホ商品・健康食品・化粧品類など、習慣的に使用する商品の治験が多く占めます。
単に「採血のみ」というのもありますよ。
普段通りの生活をしながら、決まった時間に決まった回数、その商品を使い、指定された日に医療機関に出向いて、検査・診察を受けるというものです。
ある意味、在宅での治験モニターとも言えますね。
その分、きちんとルールを守れる方に向いています。
主婦や会社勤めの方などが、空いた時間で取り組みやすい治験タイプです。
【入院タイプ】
治験の期間中、医療施設に宿泊して、タイムスケジュールにのっとって試験を行います。
一日の内、決まった時間に検査を行い、それ以外の時間は自由に過ごせますが、外出制限などがあります。
その分、モニターさんが楽しく過ごせるよう、ゲームやマンガ、DVDなどが豊富に備えられています。
施設によっては、パソコンなども自由に使えるように用意されています。
入院（宿泊）タイプは２泊や３泊などの短期のものから、１か月ほどの長期のものまであります。
学生やフリーター、自由業の方、また定年退職後の比較的、時間の自由がきく方などに参加者が多いです。
治験モニターは、通院・入院の両タイプとも採血することが多いので、注射針が苦手な方は、採血しなくてもいいようなものを選んで参加するといいと思います。
治験モニターすると給料がもらえるってホント!?
治験モニターをすると、規定の報酬が支払われます。
金額は治験の内容や期間によって、それぞれ違いますが、だいたいの目安としては、こんな感じです。
【通院タイプの治験】
- 7,000円～１万円／１通院につき
【入院タイプの治験】
- ２万～３万／１泊につき
通院タイプよりも、拘束時間が長い入院タイプのほうが、報酬も高めの設定です。
治験モニターってバイトなの?
よく治験バイトという言葉を聞きますが、
治験モニターはバイト（仕事）ではなく有償ボランティアです。
なので、報酬のことも「給料」とは言わず、正確には「負担軽減費」と呼びます。
それを、私たちが「謝礼」「報酬」と言っているだけなんですね。
治験モニター登録したら強制的にやらされる!?
治験モニターは自主的に参加するボランティア活動です。
強制されることは一切ありません。
募集サイトに登録後の流れを少し追ってみます。
治験モニターに参加するまでの手順
①ボランティア登録～治験モニター応募
まずはモニターを募集しているCRCが運営する登録サイトにボランティア登録した後、募集中の治験案件リストから、興味のあるものを選んで応募します。
募集している案件の閲覧方法は、登録サイトによって違います。
②事前の説明会に参加
事前の説明会に参加します。
ここで治験をする医療機関の担当者から、治験内容やリスク、謝礼額、その他もろもろの説明を受けます。
説明内容に納得した場合にのみ、同意書に署名捺印します。
これが、治験モニターへの参加意思表明となります。
説明を聞いて、「自分にはできないな」と思えば、お断りしても問題ありません。
あくまでも、本人の自由意志です。
③健康診断を受ける
モニター参加の同意書にサインをした方は、その後、健康診断を受けます。
この健康診断って人間ドッグレベルだって～。
この健康診断（事前検診）で、応募した治験に参加しても問題がないかどうかを細かく調べます。
お金・・・いりますか?
もちろん無料です。
その結果に問題なければ、晴れて治験モニター参加となります。
この後、参加組、予備組、キャンセル待ち組などに分かれますが、その説明は省きます。
治験の途中でやめることは可能?
治験モニターは、
GCP（臨床試験を実施に関する基準）にがっちり保護されているので、仮に、治験の途中で「もう、やめたい」と思えば、いつでも中止できます。
ただ、治験薬を服用している最中だと、安全に中断できるように担当医の診察と指示に従う必要はあります。
黙って帰ってはダメですよ。
不慣れな宿泊で体調が悪くなったとか、家庭の事情でとか、中止したくなる理由は、人それぞれだと思います。
いずれも、その気持ちを尊重してくれるので、ためらわずに担当のお医者さんとか看護師さんに、きちんとお話ししてくださいね。
治験モニターに向いている人・不向きな人
世の中には、いろんなボランティア活動があって、それぞれに向き不向きがあります。
治験モニターにも楽しく参加できる方と、「どうしても続けられない」「苦痛だ」と感じる方もあるようです。
治験モニターは、どんな方に向いているのでしょうか。
【治験モニターに向いている方】
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ボランティアというキーワードから興味を持った方が、治験モニターを始めるきっかけは、こんな感じですね。
さらに、内向きの理由を探ると、こんな感じです。
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理由は人それぞれですが、参加することで、多くの人が助かるのも、この治験モニターという医学ボランティアです。
ただ、実際に参加して、何の問題もなく笑顔で完了できるのは、次のような方です。
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【治験モニターに不向きな方】
募集している治験案件ごとに、それぞれモニターの条件などはありますが、ここではそれ以前の、治験モニター（ボランティア）そのものに不向きな方というのをチェックしておきたいと思います。
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普段の自分を振り返って、当てはまるものが３つ以上あれば、治験モニターには、ちょっと向いてないかもしれません。
【人の話を理解する】
治験モニターに参加する前には、必ず事前説明会があります。
そこでは、応募した治験の内容や方法、副作用に関することもふくめて、リスクや補償などについて、医療スタッフからていねいな説明があります。
それを最後まで聴いて、きちんと理解する聴き取り能力、日本語での理解能力は、必要です。
つまり、日本で生まれ育って日本語に不自由しない方でも、
人の話を聞かず、聞いても意味が解らず、わからないまま「まあ、いいや」でサインしてしまう方には、治験モニターは向いていません。
あらゆる意味で心配なので、そういう方は、日常生活の中で何かにサインする時は、誰か頼りになる人に付き添ってもらってくださいね。
特に副作用に関しては、怖い話もされます。
軽度～重度、さらには後遺症が残った場合の説明などは、
（最悪のパターンとはいえ）その内容をしっかりと吟味（ぎんみ）して、自分の中で納得してから、参加希望に手を挙げることになります。
大切な説明を、適当に聞き流してはいけません。
【採血が苦手】
治験モニターは、一日に複数回、採血することが多いので、
注射針や採血そのものが苦手な方には向いていません。
ただ、採血しない治験モニターの募集もあるので、数は少ないですが、そういうものを選んで応募すると、いいと思います。
副作用に関しても、
健康に役立つ商品で副作用のないものは、ほとんど存在しないのですが、
サプリや健康食品、さらには薬用化粧品などの治験を選べば、わりとストレスを感じずに治験モニターできると思います。
モニター募集サイトの登録詐欺には要注意
ネット上には、いろんなモニター募集の広告があふれています。
【モニターの例】
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このほかにも、
企業本社が顧客満足度やサービスの質を確認するため、一般客としてサービスを受ける覆面モニターのようなものもあります。
また、モニターになると商品がもらえたり、商品代金をふくんだ金額のキャッシュバックがあったり、割引価格で施術・サービスが受けられたりと、モニターの種類や目的はいろいろあります。
多くは、何らかの特典があって、楽しくモニター体験できるようになっているのですが、
残念なことに、
詐欺サイトまがいの募集サイトも中にはあります。
気になるモニター募集サイトがあれば、
そのサイトがどういった目的でモニター募集をしていて、条件はどうなっているのかなど、きちんと確認する必要があります。
そのことからも、
「説明を聞き、理解する」
「不明な点は確認する」
ということは大切です。
勝手な思い込みや、早合点はダメですよ。
念のため、
| このサイトで採り上げている「治験モニター」とは、有償ボランティアを指します。
治験モニターに参加して謝礼金を受け取ることはあっても、ボランティア登録料や検査費、治験紹介料などの名目で、モニターさんが金銭的な負担を求められることはありません。 |
通院のための交通費や初診料など、
一時的に立て替えた金額は、すべて負担軽減費として返ってきます。
まとめ
治験モニターというのは、
新開発されたお薬を販売前に実際に使って、医師といっしょに有効性と安全性の確認をする医学ボランティアのことです。
そこでまとめられたデータが厚生労働省に認められれば、新薬は、全国で発売されるようになります。
そして、治験モニターは有償ボランティアです。
治験に参加することの数々の負担を軽減するため、謝礼（負担軽減費）が支払われます。
ボランティアとしては、目立つこともなく、大勢の仲間とわいわいと楽しく過ごすタイプのものでもなく、完全に裏方で地味な役割ですが、その存在意義は計り知れなく重要です。
治験モニターがいなければ、どんなに有効なお薬ができても、販売できないんですよ。
日本では、治験モニターという存在がなければ、どれほど有効性の高い新薬も新商品も、決して店頭に並ぶことはありません。
だからこそ、日本で承認を受けたお薬は、みんなが信頼して使うことができるのですね。
そんな重要な存在である治験モニターさんの人権と安全は、倫理と法律によって守られています。
これから、治験モニターやってみようかな、と考えている方は、きちんとした登録サイトかどうかだけ気をつけて、チャレンジしてみてください。
