治験モニターって
具体的にどういうことするの？
こんにちは、髪ふさアドバイザーの吉宮です。
治験モニターとは、どういうボランティア活動なのでしょうか。
特に宿泊して行われる治験モニターでは、自分でいろいろ調べてみても、実際にどういう流れで、何をするのかが、よくわかりません。
―――という声が、
ちらほらと聞こえてきます。
そこで、今回は、治験モニターをされている方々の体験談をもとに、
治験モニターに参加すると、
何をして、何をされるのか、一連の流れもふくめて確認していきたいと思います。
ある程度、実態がわかれば、安心ですものね。
治験モニターとは？どういう役割で何のために必要なの?
治験モニターとは、治験に協力するボランティアさんのことです。
何十年もかかって開発された「お薬の候補」を全国で販売するためには、厚生労働省の許可が必要です。
その許可を得るためには、開発したばかりの「お薬の候補」が、人が使った場合でも、効果と安全性に問題がないことを証明してみせなければなりません。
お薬の候補の段階では、培養した細胞や動物での実験データしかありません。
そこで、新薬開発の最終段階として行われるのが、人による効果と安全性の評価を調べる「臨床試験」です。
これを治験（ちけん）と呼び、ここで使われるお薬（の候補）のことを「治験薬」と呼びます。
そして、この治験にモニターとして協力する人のことを「治験モニター」と呼んでいます。
ほかにも「治験ボランティア」「医学ボランティア」という呼び方もあります。
治験バイトという言葉もあるのですが、これについては後で述べますね。
治験モニターさんに協力してもらって
治験を行った結果、人が使用する薬として「うん、問題ないね」と認められれば、お薬の候補は、晴れて「薬」に昇格し、国内での販売許可が下ります。
厚生労働省に、効果と安全性を認められた薬は「承認薬」として、全国の医療機関や薬局で販売されるようになります。
治験モニターの謝礼とは？治験バイトと何が違うの?
治験モニターと治験バイトは、呼び方が違うというだけで、内容的には同じです。
正しくは「治験モニター」もしくは「治験ボランティア」と言います。
「治験バイト」と呼ばれるようになったのは、治験モニターが有償ボランティアであることが理由です。
「有償（ゆうしょう）」というのは、何らかの形で対価が支払われるということです。
有償の反対は、無償です。
自発的な行為（ボランティア）に対する「感謝の意」を示す意味もあるので、「謝礼」とも言い換えることができます。
治験モニターの場合、この謝礼は「お金」で示されます。
その金額が通常のアルバイト代よりも高額なこともあって、「割のいいアルバイト」という考えに結びつき、
「治験バイト」という言葉が使われるようになったもようです。
治験モニターの報酬ってどのくらい?
治験モニターの報酬（謝礼金）のことを、
正式には「負担軽減費（ふたんけいげんひ）」と呼びます。
この負担軽減費は、
治験モニターに参加するためにかかった費用だけでなく、時間調整やその他もろもろの形の見えない労力や負担に対する報酬（謝礼）です。
「いろいろと、やりくりして協力してくれて、ありがとうね。これ、ほんの気持ちです。わずかばかりですけど、どうぞ、お納めください。」という趣旨のものです。
もちろん通院のための交通費やお昼代、病院の受付での一時的な支払い（保険診療分）なども、この負担軽減費で十分にまかなえるものとなっています。
通院タイプでは、一般の患者と同じように受付での手続きが必要です。
負担軽減費は、治験の期間や種類、内容によって違いはありますが、平均して１通院１～２万円が支給されます。
入院タイプのほうが報酬額は多いのよね～
入院タイプは拘束時間が長くなるので、お礼も多めに支払われます
謝礼金額についてくわしくは、こちらの記事「初めての治験モニター」をご覧ください。
要注意！おすすめしないモニター募集（登録）サイトとは?
治験モニターに参加するには、まず治験モニターを募集している登録サイトを探し、会員登録をします。
会員登録後、募集中の治験案件のくわしい内容をチェックして、その中からやってみたいと思うものを選んで応募する流れとなります。
くわしい流れは、後ほど述べますね。
ここで、一つ注意をしておきたいのは、
治験モニターというボランティア活動が一般的になってきたことから、それを利用した妙な募集サイトも増えているということです。
実は、治験ボランティアに対して「バイト」という言葉を使用することは、薬機法に抵触するため、きちんとしたモニター登録（募集）サイトでは、まず使うことはありません。
治験モニターを募集する登録サイトで、「バイト」という言葉で呼びかけているところは、トラブルの可能性もあるので、初心者はとりあえず避けておいた方が無難です。
【登録サイトを選ぶポイント】
- 会員登録は無料
- 事前検診は無料
- 治験紹介料は不要
- その他、金銭的自己負担はなし
治験モニターって、実際はどんなことするの？
治験モニターをするのに、特技や資格は必要ありません。
治験するお薬を指示された通りに使って、定期的に専門医の検査を受けるだけで、役割を果たせます。
正確なデータをとるために、
激しい運動や飲酒をひかえるとか、タバコ禁止などの制限がある場合は、それをきちんと守れるかどうかが、重要なくらいです。
守れなさそう、という方は通院タイプより、入院タイプで参加すると立派に役割を果たせるかもしれません。
薬だけじゃない？治験モニターにもいろんな種類がある?
治験モニターというと、もともとは新薬のテストのみでしたが、現在は、お薬以外にも、いろいろとあります。
- 健康食品類
- 化粧品類
- 健康器具類
さまざまな分野でモニターが募集されているので、自分が楽しくできるもの、興味のあるものから選んでみるのも、ボランティア活動が長続きするコツです。
【治験のタイプ】
治験のタイプも、
- 「通院タイプ」普段通りに生活しながら指定日に通院して投薬・検査を受ける
- 「入院（宿泊）タイプ」入院設備のある医療機関に一定期間宿泊して、投薬・検査を受ける
この２種（タイプ）があります。
【治験のリスク】
新薬や新商品を誰よりも早く体験できるという役得感はありますが、副作用のリスクもあります。
副作用の大半は薬のリスクです。
心配な方は、薬以外の治験モニターをするといいと思います。
その副作用に関してですが、
実は、あらかじめ「こういう症状が出る可能性がある」ということはわかっています。
その説明が前もってされるので、それを聞いた上で、
納得した方は「参加」
そうでない方は「不参加」
どちらを選ぶかは自分しだいです。
どちらを選んでも、だれも困らず、だれも文句をつけたりはしないので、安心してください。
実は、治験の途中でやめたくなったら、やめることは可能なんですよ。
治験を実施する医療施設では、
医師も看護師も薬剤師も在中していて、副作用が出た場合もしっかりと処置できる設備が整っています。
そういうくわしい説明や質問する時間を設けているのが、
事前説明会です。
事前説明会では、治験を行う医療関係者に直接、質問できるので、不安に思うこと、疑問に感じることは、恥ずかしがらずに質問するといいですね。
ボランティア登録後、治験モニターをするまでの流れ
治験モニターに参加するためには、まずは医学ボランティア会員登録をしておくことが必要です。
その後、手続きを経て、会員登録が終了すると、募集中の治験案内の詳細を見ることができるようになります。
会員にならないと、くわしい内容を確認することはできません。
治験モニターに応募しても、
条件に合わなかったりすると、落選することもあります。
人気のある案件も、応募が殺到するので、お早めに♪
慣れてくると、条件のいい非公開案内を紹介してもらえたりもするわよ。
一つひとつの治験案件には、
「こういう人にモニターしてもらいたい」
という条件が書かれてあるので、条件に当てはまったものを選ぶのも、合格しやすいコツです。
では、ボランティア登録後、どのような流れになっているのか、確認しておきたいと思います。
治験モニター（ボランティア）登録後の流れ
まずは、治験モニター（ボランティア）登録サイトに会員登録をします。
会員登録は無料です。
有料のサイトはおすすめしません。
| 【仮登録】
サイトの新規会員フォームに必要事項を入力して送信 |
↓
| 【本登録】
登録説明会に参加（身分証明できるものを持参） |
↓
| 【治験モニターに応募】
会員サイトにログインして、Web応募。 募集中の治験リストの中から、好きなものを選んで応募します。 ※治験の案内が電話やメールで来る場合もある |
↓
| 【事前説明会（事前検診）に参加】
説明会の日程が送られてくるので、都合の良い日を選んで参加します。 治験内容のくわしい説明を受けます。
納得したら 治験参加の同意書に署名する。 |
同意書に署名した方
↓
そのまま健康診断を受ける
（約２時間）
↓
| 【検査結果と合否】
後日、結果が知らされます。 治験メンバーに選ばれれば、参加決定です。
※健診の結果、合格に達しない場合もあります ※予備・待機・キャンセル待ちなどのグループに入る場合もあります |
↓
| 【治験モニターに参加】
応募した治験にモニターとして参加します。 |
↓
| 【治験終了】
事後検診などの説明を受け、 謝礼（報酬）を受け取って帰宅。 （手渡し、又は振込です） |
だいたい、こんな感じです。
CRC（治験コーディネーター）機関によって、
登録手順や手続きの流れに多少の違いはありますが、おおむね、このような感じで治験モニターの参加が決まります。
治験モニターは、定員よりも多めの人数が確保されるので、本参加グループに選ばれなくても、予備や待機グループには規定の金額が支払われます。
ただ、自宅待機やキャンセル待ちグループだと、謝礼はありません。
事前検診で不合格になった場合は、そこでがっかりせず、すぐに別の案件に応募してみてください。
治験はいろいろな、こまやかな条件で選ばれるので、健康な方部門で不合格になったからといって、健康に不安を感じたり、落ち込むことはありません。
もし、健康上に問題が発見された時には、その診断結果によっては再検査をすすめてくれますので、何も言われなければ、問題ないということです。
いろんな理由で落選することは、わりと普通にあります。
治験の流れ|２泊３日の治験モニター生活の場合
入院・宿泊タイプの治験モニターに選ばれた場合、どのようなスケジュールになっているのか、簡単にまとめてみました。
２泊３日のケースで見ていきますね。
タイムスケジュールは、治験施設や治験内容、規模によっても違います。
【治験場所への集合（初日）】
だいたい夕方ごろに指定の病院へ集合です。
集合時間に遅れないように到着してくださいね。
連絡なしに遅れると、予備グループの方に交代になりますよ。
【治験モニター初日（１日目）】
| 入所（16：00）
↓ 説明会（30分程度） （治験の内容や手順、施設などの説明） ↓ 夕食（19：00） （病院側が用意してくれます） ↓ 入浴タイム ↓ （自由時間） ↓ 就寝時間（21：00消灯） ※11時ぐらいまでOKな場合もあります |
【治験モニター２日目】
| 起床（7：00）
↓ 体調確認（体温測定） ↓ 医師の診察 （問診・採血） ↓ 投薬（治験スタート！） ↓ 医師の診察 定期検診 自由時間 ↓ 昼食（12：00） ↓ 医師の診察 定期検診 自由時間 ↓ 夕食（19：00） ↓ 入浴タイム ↓ （自由時間） ↓ 就寝時間（21：00消灯） |
【治験モニター３日目（治験最終日）】
| 起床（7：00）
↓ 医師の診察 定期検診 ↓ 朝食（10：00） ↓ 治験終了（退所の説明・謝礼の受け取りなど） ↓ 退所・帰宅 |
事後検診がある場合は、指定日に必ず参加します。
（ある場合は、約１週間後）
【治験のポイントメモ】
- 朝は６～７時ごろが起床時間で、体温測定をします。
- 治験薬はきまった時間に投薬があります。
- 食事は全員が同じ時間に食べます
- 定期検診の内容は、採血・尿検査・心電図・血圧測定などです。
治験内容によって、違いがあります
- 定期検診は30分～１時間ごとにあります。
主に採血ですね。
- 定期検診の時間以外は、院内で自由に過ごします。
- 就寝時間は治験内容や施設によっても違いますが、午後９時に消灯というところが多いようです。
以上、入院タイプの一例ですが、
どれも、だいたいこんな感じです。
２泊３日の例なので、少しあわただしい様子ですが、長期になると、もう少し落ち着いたスケジュールで、食事も３食用意されます。
この治験モニターをされた方は、
「２泊３日×２回+４通院」の治験モニターへの参加でした。
その時の感想をいただきましたので、少し見てみましょう。
治験モニターは「採血の嵐」!?口コミ体験談からみる実態
先ほどの「２泊３日×２回+４通院」の治験モニターに参加された男性の体験談です。
40代男性の治験モニター体験談
この方が参加した治験は、
治験薬として、ジェネリック医薬品（後発医薬品）を使ったものです。
 時期をずらして取得した夏季休暇を利用しての初参加です。
健康な成人男性という条件で、宿泊での治験ボランティアでした。 ３回目の応募で、ようやく本試験への参加が決まりました。
内容は、簡単に言うと、ジェネリックと先発医薬品とで作用に差異がないかどうかを調べるのが目的の治験でした。 「BE試験」というらしいです。 実は、今回が治験ボランティア初参加だったのですが、一言で言うと、「採血の嵐」という印象でした。 副作用とかは特に何もなかったのですが、一生分、採血した気分で、やや疲れました。
他の参加者の中には、貧血でフラついた人もいたようですが、私は、心はヨレヨレでしたが、体力的にはまったく問題ありませんでした。
ただ、「もう、今回限りにしよう」と思って最終日を迎えたのですが・・・
手渡しで十数万円の謝礼を受け取った後、帰宅途中の電車の中、また次の参加を検討し始めた自分に笑ってしまいました。
ゲンキンなものですね！
40代 男性 T・Kさん（会社員） |
妙なテンションでしめくくってるわね～。
ジェネリックというのは、
先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に、
「成分内容も効き目も安全性もまったく同じものである」
と厚生労働省に認められた後発医薬品のことです。
最初の薬よりも、安価で購入できるんですよ。
BE試験とは、
ジェネリックが先発医薬品と「効果も安全性も、全部おんなじですよ」と証明するための試験のことで、
「生物学的同等性試験」の略です。
つまりT・Kさんが参加したこの治験は、
製薬会社がつくったジェネリックが、先発医薬品と同等品質であるということを確認し、それをもって厚労省の承認を得るための試験ということですね。
こうやって、効果は同じで安く買えるジェネリック医薬品が、使えるようになるんですね。
入院タイプの治験では、このように採血の回数が多いので、注射の苦手な方には少しツラいかもしれません。
通院タイプのほうが、採血の回数的には、まだマシよ～。
この治験に参加したT・Kさんは、建設会社の跡継ぎ（予定）の方で、今は建設現場で現場監督のようなことをされています。
学生時代はラグビー部に所属していた、がっしりとした体格の持ち主です。
でも、献血を呼びかける献血車両の前を、フイッと背を向けて通り過ぎてしまうくらい、注射が苦手なんだそうです。
・・・あの顔、あの図体でェ？
子どもの頃に受けた予防接種が痛すぎて、トラウマになったそうですよ。
顔、関係ないと思いますよ。
T・Kさんが今ごろになって、なぜ治験モニターに参加しようと思ったのか、よくわかりませんが、もしかすると苦手克服のためだったのでしょうか。
無事に終えて何よりでした。
採血が苦手な方は、無理をせず、採血のない治験案件を探してみてくださいね。
30代男性の治験モニター体験談
もう一人、別の男性ですが、
入院タイプの治験モニターの様子を、くわしく教えてくれたので、一部抜粋して、ご紹介いたします。
「４泊５日×２回+４通院」の入院タイプに参加した治験モニターさんです。
 ４泊５日を２回と、４通院の治験ボランティアに参加しました。
夕方に入院し、初日は心電図や血液検査などで健康状態の確認をして、そのまま休みました。
２日目に朝起きてすぐ健康状態を確認した後、一人ずつ順番に治験薬の投薬が始まります。 投薬後はベッドで大人しく過ごし、その間、短い間隔で看護師さんに採血されます。
投薬後は眠ってしまってはいけないとのことで、スマホの動画を見たり、ゲームをしたり、病院のマンガを読んだりして過ごしました。 うっかり、ウトウトしかけると、看護師さんにやさしく起こされます。 投薬後のベッド拘束タイムは、どうしても睡魔との闘いになるので、暇つぶしに夢中になれるかがポイントだと思います。 ４時間経てば、解放されて自由です。
３日目からは、朝の採血のみなので、一日中、DVDを見たり、ゲームしたりして自由に過ごしました。 ただ、外出とかはできません。
４日目も特に検査をすることもなく、一日中、マンガを読んだり、ネット検索したりして、のんびり過ごしていました。
最終日の５日目も特に問診程度で、朝食を食べた後、退院手続をして帰宅しました。
病院の食事は、かなり薄味に感じましたが、栄養士さんが計算して用意してくれたものなので、特に不満はありませんでした。
量は私にはやや物足りない感じでしたが、健康にいいと思って、今後の参考にするつもりです。
治験の施設にもよるかもしれませんが、Wi-Fiが使用できるので、タブレットとかは持参したほうが、充実した治験生活がおくれます。
それに飽きれば、病院にはマンガや雑誌なども図書館なみにそろえてあるので、退屈はしないと思います。
学生さんや、資格試験のために勉強中の方は、宿泊の治験モニターだと、勉強だけしていればいいので、はかどること間違いなしです。
治験モニター終了後も、特に副作用もなく、普段通りの生活をしています。
30代 男性 I・Aさん（塾講師） |
このように、宿泊しての治験では、採血が多いのが特徴ですが、同じ回数を採血し続けるわけでもありません。
時間がゆるすなら、長期宿泊の治験モニターを選ぶほうが、体力的には楽かもしれませんね。
イヤでも早寝早起きで、規則正しい健康ライフだもんね～。
治験モニターやってみた！みんなの口コミ体験談「こんなだった」
実際に治験モニターとして活躍されている方々の感想を聞いてみました。
参考までにどうぞ！
| 内臓脂肪を減らす薬の４か月間の治験モニターに参加しました。
お腹周りが最近、気になっていたので、選んでみたところ当選しました。 毎日１回、薬を飲んでいくだけの簡単なモニターでした。 １か月に１回、指定されたクリニックに通って、採血して検査を受けるだけなので、仕事をしながらも無理なく完了できました。 受け取った謝礼がすごい額だったので、あんなのでよかったのかと、驚きでした。 30代 男性 S・Kさん（会社員） |
 更年期の女性を対象にした、８か月間のサプリの治験モニターに参加しました。
試し始めて２週間ぐらいで、気分がなんとなく軽くなり、抜け毛が減ってきたのが驚きでした。 毎日、日誌をつけて送るのも、まったく苦痛ではなかったです。 決まった日にクリニックへ通い、婦人科の先生のアドバイスなども頂き、更年期障害もひどくならないまま、過ごせました。 敷居の高かった婦人科ですが、治験が終わった後も、継続して診てもらえるようになりました。 治験モニターをやって、本当に良かったです。 50代 女性 E・Nさん（パート） |
 学生です。
親に内緒で治験モニターに応募しました。 やっぱりモルモット的なことは反対されると思い、友達と旅行予定をにおわせておいての４泊５日のモニターでしたが、健康診断で落選。 でも、即座に申し込んだ採血モニターに受かり、通院だったので、親にウソつかなくて助かりました。 タダで診てもらった健康診断の結果も特に問題なしだったんで、よかったけど、なんで受からなかった!? 20代 男性 K・Kさん（学生） |
| 友人にすすめられ、治験ボランティアしてきました。
初めは、うさん臭いというか、ちょっとでも裏がある雰囲気なら断るつもりでした。 ところが、事前説明会を聞きに行ってみると、ちゃんとした病院の人が、治験の安全性だけでなく、リスクや、その対処などについても、ていねいに話してくれたのを聞いて、ボランティアする気持ちが固まりました。 ３泊４日を２セットと通院４回の治験モニターをすることになりましたが、当初、採血が多いなと思った以外は、特に何ごともなく終了しました。 最初の不安や猜疑心がバカらしくなるくらい、明るい雰囲気の、のんびりとした宿泊生活でした。 終わった後に、振り込まれた負担金の額にも大満足でした。 年に２、３回やってもいいかな、と友人に話したところ「仲間ができた」と喜ばれました。 50代 男性 M・Oさん（サービス業） |
 治験モニターは、これまで選ぶものがダメなのか、なかなか決まらず、いつも事前検査で不合格になっていました。
今回、健康茶の治験モニターに、すんなり参加が決まりました。 食事に関しての記録を毎日つけ、週に１回通院して、血糖値を下げるお茶を飲んで採血する、というものです。 ４回の通院で、１回３万円の謝礼をいただき、先生からは食事の内容や食べ方に関するアドバイスもしっかりといただき、充実した１か月間でした。 余分ごとですけど、先生のアドバイスどおりの食事法を続けたところ、体重53キロだったのが、48キロ台まで無理なく下がって、これはうれしい副作用でした。 60代 女性 Y・Sさん（パート） |
これは、まず野菜から食べる、という食事方法のことかもしれません。
炭水化物を後回しにするって食べ方ね？
| 同僚といっしょに通院1回の採血のみっていうやつに応募しました。
身体検査で受かったのは自分だけで、一瞬、やめとこうかと思いましたが、せっかくなので参加を決めました。 たっぷり血を抜かれたけど、バイト代もたっぷりもらったので、よし。 また、したいと思ってます。 20代 男性 K・Tさん （会社員） |
今は、社会人でも参加してもらいやすいように、土日祝日のみの宿泊タイプや、通院１回きり、という治験モニターも募集されるようになりました。
日本では、まだまだ日常生活にボランティア活動が浸透していないため、もっと気軽に参加できるように、治験計画そのものも工夫されるようになったみたいです。
日本人の生活が忙し過ぎるっていうのも原因かもしれませんね。
良い口コミ体験談
それぞれの感想の中から、
「やって良かった」というものを集めてみました。
|
悪い口コミ体験談
治験モニターをやってみて
「これはしんどかった」「つらかった」というものを集めてみました。
【通院タイプの治験モニター】
|
【入院タイプの治験モニター】
|
だいたい似たようなことで、キツいと感じたようですね。
まとめ
ここまで治験モニター参加までの流れと、モニター参加が決まった後の流れ、そして治験モニターを経験した方々の感想などを見てまいりました。
特に実態がわかりにくい入院（宿泊）タイプの治験に注目し、その流れを確認してみましたが、いかがでしたでしょうか。
治験モニターに興味を持ったばかりの方にも、なんとなく「こういう感じのことをしていくんだな」とイメージしていただけたかと思います。
治験モニターを始める動機は人それぞれです。
高尚な信念を持つ方も、
非常にカジュアルな感覚で、ちょっと手を貸す気分の方も、
謝礼を目的とするギブアンドテイク精神の方も、
いろいろ、いらっしゃいます。
どのような動機で始めたボランティア活動であっても、行動することで、助かる方が確実に存在するのも、また事実です。
より効果的で安全性の高い医薬品、画期的な新商品などが開発されて、それが販売されるためには、どうしても治験モニターというボランティアの存在が不可欠です。
ところが、日本では、それが不足しているというジレンマ―――。
治験モニターに興味を持った方は、
その勢いのまま、ぜひ一度、チャレンジしてみてくださいね。
ただ、登録詐欺サイトのようなものもあるので、その辺りは十分にリサーチして、ボランティア登録してください。
はじめての方にもおすすめの登録サイトはこちらです。参考までにどうぞ。
